方法
设计
这项干预研究被设计为一项随机、等候名单对照的优效性试验，有两个平行组：MTC 干预组和等候名单对照组。随机化将由研究团队成员通过 Qualtrics 使用自动编码和 1:1 分配来执行。将确保分配隐藏，因为 Qualtrics 不会发布随机代码，直到参与者被招募到试验中（这将在筛选问卷完成后发生）。在分配到干预组或候补组之前，这两个组都将被要求完成一份自我管理的在线预问卷。预调查问卷包括与人口统计信息、照顾者对婴儿的关系态度、照顾者角色的自我能力、抑郁、和压力，以及照顾者和婴儿的情绪调节。干预组将在分配后立即被邀请完成为期 8 周的 MTC 在线计划，并且两组将被要求在 8 周后完成另一份自我管理的在线后问卷调查。除人口统计问题和评估照顾者是否面临儿童与照顾者关系困难风险的问题外，所有措施都将在事前和事后实施。完成调查问卷的电子邮件提醒将每两周发送给参与者。在 8 周结束时以及完成后问卷调查后，候补名单对照组将可以选择接收 MTC 在线课程（如果他们愿意）。分配到干预组并完成 MTC 在线计划的护理人员将回答研究人员提出的有关完成该计划的一组附加问题，以帮助我们了解参与的障碍和促进因素。这些问题包括按 5 点李克特量表回答的五个问题和三个开放式问题。参与者将收到一张咖啡店礼品卡以供其参与。

该研究已获得渥太华大学研究伦理委员会 (REB # H-02-23-8888) 批准，并在 ClinicalTrials.gov 注册 (NCT05770414)。本协议文件遵循 SPIRIT 指南（参见补充材料，附加文件 1）。

参加者
参与者将包括 3 岁或以下儿童的主要照顾者（即主要负责儿童的照顾，意味着他们至少有 50% 的时间照顾儿童）。我们的目标是招募总共 200 名护理人员参与这项研究；干预组 100 人，候补对照组 100 人。参与者的资格将通过 Qualtrics 调查开头的筛选问题进行确认。为了有资格参加这项研究，他们必须： (1) 有一个 0-3 岁的孩子；(2) 对子女负主要责任；(3)年满18周岁；（4）能够用英语完成问卷并理解节目内容。本研究的参与者没有排除标准。

招聘
参与者将从加拿大安大略省皮尔区和荷顿地区的 EarlyON 儿童和家庭中心招募。EarlyON 中心为 0-6 岁的家庭和儿童提供免费、高质量的课程。可以根据需要添加其他招聘网站。有关该研究的传单将在 EarlyON 中心的公共墙上以及 EarlyON 网站和社交媒体上发布。与感兴趣的家庭的第一次联系将由 EarlyON 中心的公共卫生护士/工作人员进行。作为常规服务的一部分，他们将向在 EarlyON 中心接受服务的所有护理人员提供招聘明信片和学习信息。皮尔地区是一个种族和民族高度多元化的社区，69% 的人认同某个种族群体（即南亚裔）。22因此，招聘材料和战略将考虑人口的多样性。

有兴趣的参与者将被要求填写一份筛选问卷，如果符合条件，将被引导至计划网站以获取更多信息并注册参加该计划。SMSKPC 计划管理员将为参与者提供一个代码，以便他们可以免费访问该计划。参与者将被告知研究的目标和目的，并且他们将立即接受该计划或等待。由于计划和调查问卷将在线提供，因此在完成预调查问卷之前，参与者将被要求通过单击确认他们已阅读同意书并同意参与研究的框来表明他们同意参与。调查问卷将是匿名的，不会收集任何身份信息。

已经制定了一些缓解策略来应对招募和开展研究方面的潜在挑战。首先，我们的招聘策略是多管齐下的，我们将寻求使用多种不同的方式来招聘护理人员。其次，我们将在研究开始时与 EarlyON 中心的工作人员一起开展培训和参与课程，以提高对研究的理解和了解。第三，研究团队将在整个研究过程中持续参与和监测招募情况，以确保足够的招募。

干涉
Make the Connection ®的在线方式(MTC) 计划由加拿大心理学 (SMSKPC) 的 Strong Minds Strong Kids 提供，由看护者自行管理，包含 8 个每周 15 分钟的模块。MTC 在线程序可以使用计算机、平板电脑或手机通过makingtheconnectionmatters.com 网站完成，不需要从业者的参与。该计划包括八个按顺序“模块”的视频演示，其中包含互动活动，所有这些都是完成该计划所必需的。MTC 计划还提供了一个包含可打印资源的工具箱，护理人员可以在培训计划之外使用这些资源。为了适应护理人员繁忙的日程，每个视频都包含一个进度条，其中列出了时间，参与者可以从上次中断的地方恢复该计划。鉴于 MTC 项目已经亲自提供了 20 多年，并且风险很小，因此没有停止或修改在线干预的标准，除非参与者决定停止。参与者将每周按顺序收到材料，以避免一次性被所有材料淹没。参与者将收到访问该计划的电子邮件提醒。SMSKPC 的项目管理员将监控护理人员是否查看这些材料。管理员能够跟踪各个模块的进度和完成状态。八个 MTC 模块的详细描述见 参与者将每周按顺序收到材料，以避免一次性被所有材料淹没。参与者将收到访问该计划的电子邮件提醒。SMSKPC 的项目管理员将监控护理人员是否查看这些材料。管理员能够跟踪各个模块的进度和完成状态。八个 MTC 模块的详细描述见 参与者将每周按顺序收到材料，以避免一次性被所有材料淹没。参与者将收到访问该计划的电子邮件提醒。SMSKPC 的项目管理员将监控护理人员是否查看这些材料。管理员能够跟踪各个模块的进度和完成状态。

措施
两组护理人员将在干预前和干预后 8 周后以自我报告量表的形式完成以下主要结局指标，以评估 MTC 在线计划的有效性。研究问卷还将包含一系列项目来评估照顾者是否面临儿童-照顾者关系困难的风险（例如<25岁、单亲家庭、情绪低落、高中以下学历、社会孤立），以便以确定面临风险的护理人员是否会经历类似的结果变化。之前对 MTC 12的评估也使用了相同的措施，因此，我们将能够检查该计划的现场交付与在线交付是否会发生类似的变化。

儿童与照顾者的关系
为了评估护理人员对其与孩子关系的看法，护理人员将填写母亲产后依恋量表 (MPAS 23 )，这是一份包含 19 项的调查问卷，用于评估护理人员对其婴儿的关系态度。对原始调查问卷的改进产生了三个强大的子量表：依恋质量、互动乐趣和没有敌意。MPAS 显示出良好的心理测量特性23并已在社区样本中使用。

家长自我能力
为了评估家长的自我能力，看护者将填写家长能力感量表25，该量表有 17 个项目，衡量看护者在看护角色中的经验。PSOC 具有三个分量表，包括兴趣、功效和满意度。
育儿压力
育儿压力将使用父母压力量表（PSS）进行评估。26 PSS 评估与为人父母相关的积极和消极的看法和感受。PSS 已被广泛使用，并被发现具有很强的心理测量特性。

父母抑郁症
将使用流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）评估父母抑郁症。27 CES-D 包含 20 个项目，要求个人评价他们在过去一周出现抑郁症状的频率。该量表表现出良好的信度和效度。

情绪调节
将使用情绪调节困难量表中的三个项目来评估护理人员的情绪调节。29婴儿情绪调节将根据年龄和阶段问卷中的两个项目进行评估：社交情绪，第二版 (ASQ-SE)。

参与的障碍和促进因素
分配到干预组的护理人员将回答一组额外的问题，以确定参与的障碍和促进因素。这些问题包括五个问题，按照 5 点李克特量表回答，涉及与该计划相关的知识和成果。三个开放式问题涉及护理人员喜欢什么、觉得有什么挑战性，以及他们会对该计划做出哪些改变。

统计分析
所有研究数据将使用 Qualtrics 自动收集并存储在其安全服务器中。研究团队成员随后将从服务器导出数据进行分析。对于第一个研究问题，将使用线性混合模型对干预组和候补对照组的主要结果从基线到随访的变化进行建模，控制基线时可能不同的人口变量（例如看护者年龄、教育程度、婚姻状况、社会经济状况和儿童年龄）。线性混合模型可以适应缺少观察的参与者。31对于第三个研究问题，将对参与者的回答进行定性检查并进行叙述性描述。所有参与者都将被问及与心理社会风险相关的问题。在分析过程中，我们将根据他们是否有风险，使用他们的分数来比较结果。将成立一个由三名具有统计学、心理干预和临床服务提供方面专业知识的人员组成的数据监测委员会，以监测整个研究过程中的数据收集和决策。鉴于参与者招募是持续进行的，预计项目持续时间为一年，将每三个月举行一次会议，审查数据并就继续研究和数据分析提供咨询。

样本量和功效计算
该研究旨在检测主要结果（与孩子的感知联系的变化）中Cohen d  = 0.50 的中等组间效应大小。这一估计的影响大小与之前检查 MTC 计划影响的研究相对应。12使用 G*Power v3.1.9.7, 32假设采用非合并方差的双边双样本 t 检验，我们估计需要 N = 176 名参与者（每组 n = 68 名）。假设 ∼30% 的参与者流失，33每组 N = 100 名参与者的样本量足以检测主要结果的差异。完成至少 50% 模块的参与者将被纳入分析中。将进行事后分析，以检查完成不到 50% 计划的个人是否表现出干预措施的任何好处。

道德与传播
该研究已获得渥太华大学研究伦理委员会的批准（REB # H-02-23-8888）。所有参加试验的参与者都需要阅读并接受通过 Qualtrics 提供的电子同意书（参见补充材料，附加文件 2）（参与者将选择“是，我想参与”）。值得注意的是，只有在参与者同意后才会收集研究数据。使用 Qualtrics 通过研究问卷收集的数据将以安全的方式保存。数据将使用安全的 Qualtrics 软件自动收集，并存储在服务器内。研究团队的研究人员以及在研究人员实验室内工作的研究助理将有权访问最终数据集。研究数据将用于撰写科学出版物并向广大受众传播研究结果。作者将由对研究设计、数据收集和分析以及稿件撰写做出重大贡献的研究团队成员组成。任何方案修改都将在临床试验公共登记册上更新并向 REB 报告。

讨论
在线心理干预代表了一种创新的护理途径，可以减少父母和护理人员获得护理的障碍。对于护理人员来说，在线服务的重要优势包括更容易获得治疗、减少实际要求（例如预订休假、安排儿童保育等）以及减少差旅和相关成本。这些对于因精神疾病、经济不稳定或社会孤立而经历社会不平等的护理人员尤其有益。21向面临社会风险的儿童看护者二人组提供的在线育儿干预措施有可能改善看护者和儿童的结局。21在这种情况下，本研究方案描述了一项随机候补对照试验，旨在测试婴儿和幼儿护理人员样本中 MTC 计划在线模式的有效性。通过比较干预组和候补对照组，我们将确定 MTC 在线计划是否会改善儿童与照顾者的联系、照顾者的自我能力、照顾者的压力、照顾者的抑郁以及照顾者和婴儿的情绪调节。

该研究最重要的优点是其随机对照设计。这项研究设计降低了偏倚风险，并使我们能够将任何分数差异归因于 MTC 计划，从而分享有关其有效性的可靠结论。目前缺乏关于自我指导育儿计划有效性的证据，这项研究将为向有社交困难风险和没有社交困难风险的看护者传播 MTC 计划提供重要信息。最后，我们使用少量的评估工具来减轻参与者的负担。当然，该研究有一些需要注意的局限性。首先，缺乏后续的后续措施（例如 干预后 3 个月的随访）使我们无法确定 MTC 在线计划的效果是否会随着时间的推移而保持。其次，单独使用自我报告措施存在偏见的风险；然而，这一选择是合理的，因为 MTC 在线计划是一种自我管理的干预措施，没有从业者的参与。此外，幼儿的照顾者通常日程繁忙。进行面对面的数据收集可能需要他们请假、安排儿童保育、计划旅行以及其他后勤挑战。这些障碍可能会最大限度地减少获取数据的机会。此外，某些自我报告测量（例如广泛性焦虑症7级）被广泛认为是评估心理健康症状的黄金标准。34第三，考虑到面临社交和情感挑战，面临亲子关系困难风险的看护者可能更难接触，也更不愿意参与研究。

确定 MTC 计划的在线改编是否对护理人员及其婴儿有积极的好处，将为在加拿大大规模传播提供证据。此外，通过直接从护理人员那里收集有关参与在线计划的障碍、促进因素、感知的好处和风险的信息，可以完善和改进在线计划，以更好地满足护理人员的需求。该合作项目的成果将为在线 MTC 计划的开发、扩展和推广增添关键知识，从而提高其覆盖更多家庭的能力。从更广泛的角度来看，在线提供育儿资源有可能改变加拿大各地家长获取资源的方式和可用性。