背景
癫痫是一种慢性神经系统疾病，其特征是反复发作且大多不可预测。然而，及时诊断和正确治疗可以使高达 70% 的癫痫患者摆脱癫痫发作。不幸的是，在全球估计有 5000 万癫痫患者中，约 80% 居住在低收入和中等收入国家，几乎无法获得适当的治疗（世界卫生组织2019）。脑电图 (EEG) 长期以来一直是诊断和表征癫痫的黄金标准，并结合细致入微的临床病史和相关视频证据。然而，这些事件的阵发性性质给临床检测带来了各种障碍。常规脑电图受到简短记录期间捕获的事件稀疏的限制，并且在大约 50% 的病例中可能无法诊断（Smith 2005；McGinty 等人2019）。相比之下，动态脑电图具有长时间记录（> 48-72 小时）的优点，但在实践中引入了技术挑战，使其同样容易产生非诊断结果（Worrell 等人，2002 年；Faulkner 等人，2012 年； Seneviratne 等人，2013）。同样，动态癫痫发作表征中使用的替代生物信号模式灵敏度较低，或者容易出现较高的假阳性检测率（Ryvlin 等人，2020）。因此，神经科医生和癫痫科医生常常被迫依赖患者的自我报告来制定诊断和治疗计划，缺乏来自人群研究的可靠神经生理学证实。不幸的是，癫痫日记已被证明非常不准确，从而破坏了治疗该疾病的科学基础（Fisher et al. 2012）。据了解，患者自己未能报告他们所经历的近四分之三的复杂部分性癫痫发作以及几乎 90% 的睡眠时发生的癫痫发作（Hoppe 等，2017）。2007）。因此，尽管临床脑电图面临各种挑战，但在缺乏更可靠和易于使用的方法的情况下，它与视频证据一起仍然是黄金标准。

在大多数情况下，非侵入性头皮安装电极蒙太奇（头皮脑电图）足以执行常规或动态脑电图。然而，无创脑电图并不总是对癫​​痫的诊断和表征具有决定性作用。颅内脑电图是大脑监测的另一种方法，涉及在颅骨内植入电极。通过记录更靠近病理源的电信号，并通过卓越的三维采样，颅内脑电图可以更精确地监测和定位癫痫样和发作性活动。电极可以植入不同的大脑区域，以定位癫痫发作的起源并绘制与之相关的神经活动图。这些信息指导治疗选择，例如手术计划或神经刺激装置的考虑。然而，

考虑到头皮和颅内脑电图的实际挑战，外耳提供了一个替代位置，可以以高保真度和稳定性获取大脑活动（Ne et al. 2021）。具体来说，外耳道和耳甲在解剖学上靠近颞叶，这通常与局灶性癫痫发作的发作或传播有关。其他证据表明，放置在耳道开口处的电极可能比分布在头皮周围的电极更不容易出现颞区神经源的信号衰减（Yarici et al. 2023）。最近的评论列举了可以使用外耳内部和周围的传感器捕获的无数生理信号和健康现象（Ne et al. 2021; 罗德迪格等人。2022 年；布莱希纳和德本纳2017）。例如，先前的研究已经证明了使用耳朵作为记录部位的可行性，不仅可以记录电图癫痫发作（Zibrandtsen et al. 2017；Zibrandtsen et al. 2018），而且还可以记录其他自发的、诱发的或诱导的神经活动，例如与睡眠相关的脑电波（Mikkelsen et al. 2019）、眼睑闭合过程中的后主导α节律（Mikkelsen et al. 2015；Kappel et al. 2019；Kaveh et al. 2020）、稳态视觉诱发电位（Kwak）和李2020）和听觉大脑反应（Christensen 等人，2018）。几项研究甚至证明了自动化算法方法在应用于癫痫用例的耳内或耳后脑电图时的有效性（Gu et al. 2017；Vandecasteele et al. 2020；You et al. 2022）。

鉴于耳朵的电图记录潜力以及头皮和颅内脑电图模式的局限性，我们开发了一种新颖、谨慎、舒适和非侵入性的可穿戴设备，类似于一对有线耳塞（见图 1  ）BD）。本研究的目的是直接比较耳脑电图记录方式与目前临床诊断环境中使用的脑电图记录方式的癫痫发作检测效果。尽管带有视频证据的头皮脑电图（视频脑电图）对于大多数患者来说已经足够，但我们将头皮脑电图和颅内脑电图统称为“金标准”脑电图模式，在此背景下评估耳脑电图设备。这项研究还旨在描述耳脑电图的癫痫发作检测灵敏度如何随局灶性癫痫发作类型和解剖学边界的变化而变化。我们假设耳脑电图记录方式中使用的电极将（1）证明对颞叶癫痫发作最敏感，并且（2）产生与传统头皮蒙太奇互补的信号质量，即使不是优越的，2023）。我们还提出了补充分析，描述了脑电图记录方式对癫痫注释发作和偏移的精确时间的影响。

方法
耳脑电图系统
本研究中使用的耳脑电图系统旨在提供高度可靠的神经信号，同时优化用户舒适度和患者依从性（图1）。两个耳塞戴在耳内（图1 B-C）并连接到数据采集系统（图1 D）。为了提高舒适度和耐磨性，耳塞采用柔软、生物相容的硅胶材料制成，并根据每位患者耳朵的高分辨率解剖扫描进行成型（图1 ）A; 请参阅结果部分中的“定制耳塞”）。随后，一位具有定制耳塞设计经验的耳朵形态学专家通过分析每个数字模型，为脑电图传感器提供了最佳位置。声学闭塞的有害影响以及开放式或部分闭塞式耳机的优点在助听器文献中有详细记载（Winkler 等人，2016）。幸运的是，对于通风口直径高达 3 毫米的中空耳机，已经描述了闭塞效应的增量和递减改善（Kuk 等人，2005 年）。因此，我们设计的耳脑电图耳塞具有最小直径为 3 毫米的中空管。

电极由银铆钉制成，并涂有专有的导电聚合物涂层（Hendricks 等人，2020）。每个耳塞有两个电极（图1 B），分别放置在耳甲 (ExC) 和耳道 (ExW) 中。考虑到设备的外形尺寸，选择这两个电极位置是为了为电极-皮肤界面提供最佳的稳定性和接触表面积。耳塞连接到专有的模拟数字数据采集系统（图1D）由（1）一个挂在左耳上的“耳​​板”组成，能够放大、过滤和数字化多达八个脑电图通道和采样率为 500 Hz 的三轴加速度计，以及（2）一个数据记录设备配有集成微型 SD 存储卡和电池，一次充电可持续使用约 40 小时。在本研究中，放置了四个电极，如图1所示E.为了避免使用单个参考电极出现单点故障，耳脑电图设备将每对电极（不包括偏置电极ERC）之间的电压差数字化并放大，总共形成三个双极通道。这种配置会产生一个耳内通道 (ELW - ELC) 和两个跨越双耳电极的通道：耳间道 (ERW - ELW) 和耳间对角线 (ERW - ELC)。我们预计可用的耳间通道可用于高灵敏度观察横向差异活动，而耳内通道预计可阐明左颞叶更局部的活动（Yarici et al. 2023 ））。耳间对角通道提供了大量冗余信息，并且已从此处呈现的图中省略。埃默里大学医学院机构审查委员会批准在本研究中使用耳脑电图系统，并贴有“非重大风险”标签。

参与者和数据采集
队列
2019 年 8 月至 2021 年 6 月期间，29 名患者被送往埃默里大学医院内的埃默里癫痫监测中心 (EMU) 进行术前或诊断评估，并随后参加一项正在进行的临床观察性研究。为了本研究的目的，耳脑电图系统捕获了同步电图记录以及临床评估所需的金标准脑电图记录。作为同一研究方案的一部分（参见标题为“伦理批准和同意参与”的部分），几名入住埃默里睡眠中心进行多导睡眠监测的患者参加了一项有关睡眠特征的类似研究计划，该研究计划不会作为研究的一部分进行讨论。本期中期分析。根据协议，如果患者年龄在 18 岁以下，无法安全地忍受耳塞的放置（例如，先前的皮肤破损，最近耳朵受伤），或者在接受头皮脑电图监测的参与者的情况下，无法完全接受耳塞的患者被排除在外。放置16个非中线表面电极。自愿退出进一步影响了患者入组（n  = 5），取消计划的临床监测（n  = 3），以及一例（n  = 1）耳垢过多导致无法安装耳脑电图系统（请参阅下文“定制耳塞”）。入组人数的减少 ( n  = 9) 导致数据集总共包含 20 名患者（9 名男性，11 名女性，年龄在 20 至 49 岁之间，平均值 ± STD 31.2 ± 8.95）。有关患者记录和癫痫发作信息，请参阅补充表S1，附加文件 1 。

在实验的第一阶段，九名患者接受了颅内脑电图记录。随后的 12 名患者在实验第二阶段接受了头皮脑电图记录。一名最初在头皮脑电图队列中招募的患者返回进行颅内记录，因此被纳入两个队列中。每次进入 EMU 通常都需要几天的临床监测，从而允许每个患者进行多次记录。我们在 106 个疗程中总共收集了 1255 小时的耳脑电图，中位佩戴时间为 13.0 小时（ 数据摘要 见表1和S2 ）。

颅内脑电图
使用立体脑电图深度电极（DIXI Medical，贝桑松，法国）获得颅内脑电图信号，该电极由 5 至 18 个铂铱电极组成，电极间距离为 3.5 mm。电极放置和植入持续时间由临床评估要求决定。这些信号是使用 Quantum LTM 放大器（美国加利福尼亚州内特斯公司）在床边记录的，采样率为 2048 Hz，每个患者最多 276 个通道。远离癫痫病灶和感兴趣区域的帽状腱膜下电极触点用于参考和接地。

头皮脑电图
使用 Xltek Brain Monitor EEG Amplifier（Natus Inc.，CA，USA）以 256 Hz 采样率捕获头皮 EEG 信号，遵循具有 22 个通道的国际标准 10-20 系统，并以 FCz 作为参考电极。

定制耳塞
在常规颅内或头皮脑电图记录过程中，技术人员将定制的耳塞安装到患者的耳朵上进行同步记录，从而能够直接比较不同记录方式的信号。每个定制耳塞的 3D 几何形状均使用耳部专用光学扫描仪 eFit（美国佐治亚州联合科学公司）确定。在开始数据收集之前和定制耳塞之后，技术人员评估了该设备对每位患者听力的影响。尽管在本研究中系统的心理声学评估并不被认为是必要的，但技术人员要求患者确认他们感觉有能力与环境正常互动（例如，以正常音量进行对话，以正常音量听音乐或电视）。体积）。耳塞电极上涂有少量导电膏，以确保长期录音期间的接触质量和稳定性。出院时，每位患者填写了一份退出问卷，以 1 到 10 的等级评估耳 EEG 设备的舒适度（1 表示“痛苦”，10 表示“非常舒适”）。

数据对齐和预处理
使用四阶巴特沃斯滤波器（向前和向后应用）对耳脑电图信号进行 0.5 Hz 高通滤波，以便在癫痫注释之前消除直流漂移。为了使耳脑电图记录与黄金标准脑电图进行回顾性时间对齐，我们构建了一个内部“同步盒”。该器件生成模拟伪随机脉冲串“同步”信号，脉冲宽度为 5 ms，最小脉冲间隔为 100 ms（即脉冲频率约为 10 Hz）。使用防触摸电极连接器将同步信号同时传输至内特斯 EEG 放大器和耳 EEG 系统。该技术实现了金标准脑电图和耳脑电图的时间对齐，误差小于 2-3 毫秒（即 1-2 个样本）。1 ]。

癫痫发作注释
注释程序
每种记录方式（即头皮、颅内或耳脑电图）的电图癫痫发作注释由两名经过委员会认证的癫痫专家进行。每个癫痫专家（即评审员）在审查癫痫活动的耳脑电图信号方面的经验有限，但被要求根据他们在审查金标准脑电图方面的培训和经验来做出最佳判断。具体来说，要求审稿人使用 Natus NeuroWorks EEG 软件仅根据电图信号来注释每个电图发作期（即癫痫发作）的起始和偏移。评审员纯粹根据电图癫痫发作的视觉识别并使用他们的临床判断进行注释，这是任何形式的脑电图评审的标准。审稿人还被要求报告明显存在过多伪影的片段，

盲注过程如图2所示，首先要求每位评审员以随机顺序注释颅内队列中患者的 62 个耳脑电图，而不参考颅内脑电图信号。接下来，同样的两位评审员以单独随机的顺序对相同 62 个会话的颅内脑电图记录进行非盲注释。颅内队列的会话结束后，评审人员继续以类似的方式对 44 个会话进行盲注和非盲注释，其中头皮脑电图是黄金标准脑电图模式。所有注释都是在头皮会议之前针对颅内会议进行的，因为头皮脑电图记录是在临床研究的后半部分收集的。唯一的例外是20号病人，

注释协调和排除标准
在图2所示的协调过程中，从使用金标准信号数据进行的两个非盲注释中得出每个会话的共识癫痫注释。需要两位评审员之间达成一致才能将癫痫发作纳入共识注释中。在非盲注释过程的第一遍中，有一个癫痫发作仅由一名审阅者注释，并且由于记录同步信号的技术问题，四个会话（总共包括七个癫痫发作）没有由一名审阅者进行审阅，这使得审核者无法将多小时耳脑电图和标准脑电图对齐。两位评审员解决了这些差异，以就癫痫注释达成最终共识。

从这个共识注释数据集中（n = 56），我们从进一步分析中排除了由于接触质量差（ n = 3  ）而耳脑电图记录损坏而发生的任何癫痫发作 ，由于数据对齐问题而无法解释（n  = 3） ，或由于在出现如下所述的不良事件后完全摘除耳塞而无法使用 ( n  = 6)。请参阅补充表S1，了解分析中包含的患者癫痫发作计数。

癫痫发作分类
为了能够对癫痫发作注释进行更精细的分析，我们还根据癫痫发作的类型、定位、记录条件和持续时间对每个癫痫发作注释进行了分类（参见表 2）。癫痫发作类型（“亚临床”、“运动因素”、“继发性泛化”）是使用临床记录和审稿人注释来确定的。在非盲注释过程中，还手动记录了每次癫痫发作的定位。参与者的清醒状态（即清醒或睡眠）是通过临床记录确定的，但颅内记录期间发生的两次癫痫发作除外，其清醒状态未知。持续时间是通过共识注释计算的，并按 25 秒的增量进行分层（如 Vandecasteele 等人，2020）。

表 2 癫痫发作类型、定位、单侧化和记录条件概述
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数据分析
本研究的样本量是根据可行性确定的，作者没有进行正式的样本量计算。本可行性研究的分析仅限于描述性统计，未进行显着性计算。

注释分析
我们参考金标准注释，通过检查灵敏度、F1 评分、阳性预测值 (PPV) 和每 24 小时的误检率来评估使用耳脑电图进行注释的性能。任何两个癫痫注释如果重叠至少 1 秒，则被视为一致（如 Halford 等人，2015 年）。因此，所有癫痫发作注释在检测术语中都被分类为真阳性（TP）、假阳性（FP）或假阴性（FN），耳脑电图注释为预测，金标准注释为事实。

我们还研究了耳脑电图癫痫发作注释与其相应的金标准注释的时间关系。如果审稿人注释耳脑电图上的多个癫痫发作事件与金标准脑电图上的一个癫痫发作事件重叠，或者金标准脑电图上的多个癫痫发作事件与耳脑电图上的一个癫痫发作事件重叠，则该分析中省略了中间发作和偏移。上述场景发生了四次，我们的分析表明它与审稿人、模式、患者或会话无关。不考虑假阴性结果。

评估者间协议
为了量化每位评审者之间注释的一致性，我们使用多种方法分析了每种电图模式（头皮脑电图、颅内脑电图和耳脑电图）的受试者间变异性。首先，我们计算了每种模式的 Cohen kappa，以及根据 (Byrt et al. 1993 ) 计算的偏差和患病率指数。这涉及到将每个记录的每个时期减少为每个评估者的二进制标签。接下来，我们通过将每个带注释的癫痫发作减少为由一位审阅者、另一位审阅者或两者注释的事件来解决事件方面的一致性。按事件减少使我们能够计算事件一致性分数 (FEA) 和事件持续时间一致性分数 (FEDA)，如 (Halford et al. 2015 ) 中所述。

结果
设备耐受性
在多次记录过程中，患者重复佩戴耳脑电图设备，每次记录平均 11.8 小时（最短 = 1.0，最长 = 23.8；表1）。所有患者都很好地采用了这些设备，他们对舒适度的评价为 7.5 ± 1.8（满分 10 分）（1 =“痛苦”，10 =“非常舒适”）。在本研究的 20 名患者中，没有人报告严重不良事件 (AE)。同样，没有患者报告听力明显下降。当通过反馈调查提示时，一些患者（n = 4) 报告了一种或多种轻微不良事件，所有这些不良事件都是轻微的、预期的、与设备缺陷无关的，并且无需干预即可解决。尽管如上所述，一些不良事件导致耳脑电图数据丢失，但所有不良事件对患者的影响都很轻微，并且不需要采取纠正和预防措施 (CAPA)。报告的所有 AE 均发生在头皮脑电图记录期间，涉及外耳的轻微不适，例如皮肤刺激 ( n  = 2)、耳痛 ( n  = 1) 和佩戴设备的不适 ( n  = 2)，其中一名患者据报道会导致入睡困难（n = 1). 颅内脑电图队列中的患者对该设备的舒适度评分平均为 8 分（满分 10 分），并且没有报告任何类型的 AE。

信号质量
下面介绍了本研究过程中捕获的癫痫发作的几个例子。为了实现可视化，所有数据均使用后向和前向四阶巴特沃斯滤波器在 0.5 至 70 Hz 之间进行带通滤波，灵敏度显示在每个绘图窗口的右侧。

案例研究#1：睡眠期间的真阳性（与颅内脑电图相比）
图 3显示了睡眠期间耳脑电图检测到的亚临床颞叶局灶性癫痫发作的代表性示例。这里显示的两个耳脑电图通道都测量了典型的癫痫发作波形，并显示出明显的癫痫发作伴随着电图模式的演变：低振幅快速活动、尖锐的节律 theta、2 Hz 尖峰波活动以及最后的发作后抑制。在颅内脑电图通道中观察到类似的发作波形。加速测量通道 (ACC_Y) 证实本次癫痫发作期间不存在混杂运动。

案例研究#4：节律性运动导致的假阳性（相对于颅内脑电图）
图 6显示了假阳性注释的示例，其中似乎在耳脑电图记录的耳内道通道中形成节律信号。视频证据中的临床记录表明，患者当时正在手机上打字，然后开始摇头，好像在做出“不”的手势。仔细检查加速测量通道 (ACC_Y) 还表明存在与耳间道通道中突出的伪影对齐的运动。

评估者间协议
评估者间一致性分析显示，评审者之间在金标准模式和耳脑电图方面具有高度的一致性。耳脑电图注释的特征是 Cohen's kappa 值为 0.77（表 3），发生率的一致性值为 68%，持续时间的一致性值为 62%（表 4）。

如表3所示，颅内脑电图注释比其他任何一种方式具有更多的审稿者偏差，并且比头皮脑电图注释具有更低的科恩卡帕值。使用耳朵脑电图信号进行的注释产生最低的 kappa 值，其患病率和偏差指数与头皮脑电图注释相似。表4中显示的基于事件的一致性统计数据还表明，尽管头皮 EEG 注释的样本量（参见表1 ））是所分析的三种模式中最小的。两位评审员都同意使用头皮脑电图注释的所有事件，并且耳脑电图的事件一致性分数高于颅内脑电图。与表3中报告的 kappa 值一样，事件持续时间分析 (FEDA) 反映了头皮脑电图的最大一致性，以及耳脑电图的最小一致性（表4）。

耳脑电图在检测癫痫事件中的表现
平均两位评审员的结果，颅内脑电图识别的 24 次癫痫发作中的 21 次已经在相应耳脑电图信号的盲注过程中被识别出来，代表耳脑电图癫痫发作检测总体灵敏度为 87.5%（见表 5  ）。头皮脑电图结果相似，每位评审员在耳脑电图上平均检测到 20 次真实癫痫发作中的 17 次（85%）。所有耳脑电图未检测到的癫痫发作（假阴性）要么是亚临床的（N  = 2），要么是起源不明（N  = 2），要么是有运动因素（N = 2). 整个数据集的平均 F1 得分为 0.88。耳脑电图检测中约 11% 为误报，即每 24 小时记录数据不到 0.1 个，即每 12 天监测约 1 个误报。

表 5 耳脑电图与金标准脑电图的癫痫检测性能比较
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我们进一步评估了评审者在参与者清醒的情况下用耳脑电图检测癫痫发作的敏感性以及癫痫发作类型、持续时间和定位。

如图7 A 所示，所有在颅内（N  = 8）和头皮（N  = 11）脑电图上观察到的继发性全身性癫痫发作均由审稿人在耳脑电图上检测到。相反，耳脑电图注释未能捕获头皮脑电图上观察到的唯一亚临床癫痫发作，而审稿人对颅内脑电图上观察到的亚临床癫痫发作的平均耳脑电图敏感性为 70%（N  = 5）。

图 7B显示耳脑电图检测到源自颞叶或额叶的癫痫发作。在头皮（ N  = 1）和颅内（N  = 2）记录中观察到少量额叶癫痫发作；所有这些都是通过耳脑电图检测到的。同时，颞叶癫痫发作的耳脑电图敏感性相对于头皮脑电图 ( N  = 6) 为 100%，相对于颅内脑电图 ( N  = 22) 为 86.4%。

如图7 C 所示，参与者的清醒状态似乎对耳脑电图敏感性没有显着影响。癫痫发作的持续时间似乎对颅内记录的耳脑电图敏感性没有影响，尽管在耳脑电图上未检测到的唯一在头皮脑电图记录上注释的癫痫发作（N  = 3）持续时间小于 75 秒。

带注释的癫痫发作和偏移检测的时间差异
图 8表示每个匹配癫痫事件的发作和偏移差异（耳脑电图上的癫痫事件时间戳减去金标准脑电图上的癫痫事件时间戳）。时间关系分析表明，颅内脑电图信号检测到癫痫发作的时间比同时记录的耳部脑电图信号平均早 17.3 秒。然而值得注意的是，在颅内脑电图之前，有五次癫痫发作是在耳脑电图上注释的。癫痫发作偏移也观察到类似的效果，颅内脑电图注释与其匹配的耳脑电图注释之间平均延迟 12.8 秒。然而，头皮脑电图模式的分析结果显示轻微的负面影响延迟方面存在偏差，耳朵脑电图注释在癫痫发作时平均比使用头皮脑电图注释早 6.3 秒，在癫痫发作抵消时平均早 16.1 秒。

讨论
在这项研究中，我们展示了一种谨慎的脑传感可穿戴设备，用于长期监测和检测癫痫发作，将其定位为传统脑电图监测系统的有希望的补充。我们在一项由 20 名患者 1255 小时同时记录组成的临床可行性研究中，根据临床金标准脑电图（颅内和头皮脑电图）全面验证了耳脑电图系统的癫痫发作检测能力。

在对耳脑电图信号进行盲法、独立审查时，两名癫痫学家在耳脑电图注释方面取得了合理的事件间一致性（Cohen's kappa = 0.77），并且能够检测到 87.5%（颅内）和 85.0%（头皮）随后使用临床金标准方式识别的癫痫发作。两位评审员指出，耳脑电图信号包含典型的发作波形，例如低振幅快速活动、尖锐的节律 theta、节律性棘波活动和发作后抑制。耳脑电图信号中未检测到的所有癫痫发作均来自颞叶内侧深处或颞叶外，并且仍然非常局灶性，没有明显的传播。审稿人归因于本研究中观察到的低假阳性率（0. 每天 1 次）到癫痫发作的动态演变，这在检查耳脑电图信号期间通常很突出。值得注意的是，所有癫痫患者都在耳脑电图上检测到至少一个事件，这表明鉴于该设备提供的长期监测能力，检测病理事件的可能性有所提高。这些初步结果证明了使用耳脑电图系统在长期监测中捕获局灶性癫痫发作的可行性，其准确性超过了自我报告的事件（Fisher 等，2017）。2012）。

对癫痫类型的进一步研究表明，耳脑电图可以可靠地捕获颞叶癫痫发作（颅内患者为 86%，头皮患者为 100%），颞叶癫痫发作约占所有形式癫痫的 40%（Semah 等，1998）。这一发现与之前关于耳脑电图模式对颞叶活动敏感性的观察结果一致（Yarici 等人，2023）），以及我们自己的假设，即考虑到耳塞靠近下颞叶和外侧颞叶，耳朵脑电图对颞叶癫痫发作更敏感。值得注意的是，耳脑电图还捕获了全部 3 次额叶癫痫发作（100% 敏感性），这是继颞叶癫痫发作之后的另一种常见癫痫类型。此外，100% 分析的继发性全身性癫痫发作都是在耳脑电图上检测到的，这表明有希望捕获大部分癫痫类型，包括原发性全身性癫痫发作，其占所有癫痫的 40% 以上。这些癫痫类型的癫痫发作检测的高灵敏度也可归因于耳脑电图系统中使用的耳间参考脑电图通道（耳间道和耳间对角线，见图 1 ）E)，两者都最大化电极之间的距离。使用耳脑电图设备成功识别了大约 80% 睡眠期间发生的癫痫发作，这可能代表了传统癫痫日记夜间部分缺失的大多数检测的解决方案。

癫痫发作和偏移检测的时间差异表明，癫痫学家用来识别癫痫发作演变过程的信号特征在不同时间变得显着，具体取决于所审查的记录方式。鉴于颅内模式的空间分辨率和信号保真度增加，癫痫发作预计会在颅外出现之前传播到颅内电极，并在颅内电极上观察到。因此，我们分析的耳脑电图癫痫发作注释平均比同一事件的颅内注释发作更晚。分析中一个有趣的观察结果是，平均而言，使用耳脑电图信号进行的癫痫发作注释开始先于使用头皮脑电图进行的同一事件的注释开始。这一观察结果进一步支持了这样的假设：耳道的解剖学有利位置即使不是优于头皮模态的类似传感位置（例如，T9、T10），也可以是互补的。我们鼓励进一步的研究来检验这一假设以及这一优势的推广程度。

患者报告对该设备具有高度的耐受性，强调了其广泛采用的潜力。头皮脑电图队列仅报告了轻微的不良事件，他们连续佩戴该设备的中位记录时间为 13.0 小时。没有颅内患者报告不良事件。耳脑电图设备提高了患者的舒适度和非侵入性，使其成为传统脑电图方法的引人注目的替代方案，而传统脑电图方法充满了实际挑战和可及性有限。除了其有利的外形因素外，耳脑电图设备还为清醒和睡眠期间的癫痫发作检测提供可靠的神经生理学信号。

承认大规模采用这种技术所面临的挑战至关重要，这需要进一步的探索。当耳朵脑电图设备在临床环境之外佩戴时，信号的质量仍有待评估。现实世界的环境引入了多种变量，从身体活动到环境噪声，这些变量可能会通过引入伪影来影响信号质量。此外，在日常活动中长时间佩戴耳塞的长期舒适度需要进一步研究。了解用户偏好，例如对实时癫痫发作警报或后报功能的需求，即指示癫痫发作已经发生的概率，对于完善设备的功能和增强其以用户为中心的设计至关重要。

结论
我们的研究介绍并验证了创新的耳脑电图系统对于长期监测局灶性癫痫发作的有效性。该系统谨慎且不引人注目的设计，辅以可靠的电图信号质量，为传统临床环境之外的神经活动持续监测提供了一种潜在的变革性方法。值得注意的是，事实证明，这项技术在捕获颞叶癫痫发作方面非常准确，颞叶癫痫发作在很大一部分癫痫病例中很常见。此外，该设备提供的信号具有与电图数据自动分析中使用的现有算法集成的强大潜力，例如癫痫的实时癫痫发作检测和预测以及各种其他神经学应用。