介绍
自 2005 年起，“鲁莽”的概念被纳入 42 CFR 第 93 部分（“第 93 部分”）的研究不端行为法规中，管理由美国公共卫生服务（“PHS”）资助支持的工作，各机构一直在努力满足所需的标准发现因受访者的鲁莽而导致的研究不当行为。第 93 部分规定，“研究不端行为”的认定需要通过大量证据证明“伪造、捏造或剽窃”是“故意、故意或鲁莽地实施的”.”

参考这些术语在日常使用中的简单含义，“故意”和“明知”标准很容易理解。“故意”是指研究是在受访者的特定意图下进行的，旨在伪造、捏造或抄袭。“故意”相当于比“故意”更低的罪责标准，因为虽然它意味着受访者知道研究不端行为的发生，但并不要求受访者有意进行研究不端行为（例如，没有直接参与结果的歪曲，但知道合著者提出的某些结果与合著者提出的那些数据的早期迭代不一致）。

然而，与明知和故意的行为不同，鲁莽行为不能轻易地参照日常标准来定义，也不能根据第 93 部分定义“鲁莽”。研究不端行为程序的参与者通常将鲁莽行为理解为介于一方面和故意之间。或明知的行为（两者均构成研究不当行为），另一方面，纯粹是疏忽的行为。疏忽，就像诚实的错误一样，被认为是一种没有任何欺骗意图的心态，并且被广泛理解为不同于符合研究不端行为定义的行为（科学、工程和公共政策委员会）引文2009）。然而，广泛的行为可以包括捏造、伪造或剽窃的“故意”行为，以及导致捏造、伪造或剽窃的“疏忽”行为。机构及其教师的研究不端行为委员会常常难以阐明并应用令人满意且一致的鲁莽标准来应对研究不端行为的指控。

根据我们的经验，正如最近涉及著名科学家和/或机构领导人作为受访者的备受瞩目的案件所证明的那样，这个问题最常出现在涉及监督但不是自己执行相关研究的受访者的研究不当行为诉讼中。通常，这种情况下的主管是进行相关研究的实验室工作人员或研究团队的负责人；该主任经常担任被指控伪造、捏造或抄袭的出版物的资深作者和/或通讯作者。脚注1在这种情况下，如果数据似乎缺乏完整性，高级科学家或研究领导者通常会采取这样的立场：他们 (1) 不知道数据完整性问题，并且 (2) 无法合理地识别或识别数据完整性问题。预见到了这些问题。因此，考虑到被调查者对相关工作的监督责任以及作为资深作者和/或通讯作者的身份，问题就变成了，被调查者未能发现问题是否是由于他们对研究团队的监督鲁莽造成的，或者是被调查者的行为不合格造成的。即使委员会已经发现了可能直接导致数据伪造、捏造或剽窃的监管缺陷，也是鲁莽的。

质询和调查委员会通常由受访者的无冲突同行教员组成，在评估这一问题时面临挑战。委员会通常由经验丰富的研究人员组成，这些研究人员由所在机构根据其相关主题的专业知识以及学术卓越、研究诚信和独立性的声誉而选出。许多委员会成员在评估受访者应根据正在进行的研究类型和受访者的总体责任应用哪些监督实践方面具有深刻的见解。然而，绝大多数调查委员会成员缺乏根据第 93 部分规定的独特监管框架评估同行行为的法证经验，这要求他们运用一些困难的概念，比如鲁莽、“明显背离相关研究界公认的做法”、“证据优势”以及将负担转移给受访者以证明“诚实的错误”。当委员会成员没有得到关于是否构成鲁莽行为的明确指导时，他们缺乏应用此类法律标准的经验变得尤其具有挑战性。此外，这些委员会的决定必须经过每个机构的“决策官员”的考虑、批准或拒绝，他们通常是首席学术官或负责研究的副教务长，他们和委员会成员一样，通常也会因鲁莽的应用而感到困惑。标准。“显着背离相关研究界公认的做法”、“证据优势”以及将负担转移给受访者以证明“诚实的错误”。当委员会成员没有得到关于是否构成鲁莽行为的明确指导时，他们缺乏应用此类法律标准的经验变得尤其具有挑战性。此外，这些委员会的决定必须经过每个机构的“决策官员”的考虑、批准或拒绝，他们通常是首席学术官或负责研究的副教务长，他们和委员会成员一样，通常也会因鲁莽的应用而感到困惑。标准。“显着背离相关研究界公认的做法”、“证据优势”以及将负担转移给受访者以证明“诚实的错误”。当委员会成员没有得到关于是否构成鲁莽行为的明确指导时，他们缺乏应用此类法律标准的经验变得尤其具有挑战性。此外，这些委员会的决定必须经过每个机构的“决策官员”的考虑、批准或拒绝，他们通常是首席学术官或负责研究的副教务长，他们和委员会成员一样，通常也会因鲁莽的应用而感到困惑。标准。当委员会成员没有得到关于是否构成鲁莽行为的明确指导时，他们缺乏应用此类法律标准的经验变得尤其具有挑战性。此外，这些委员会的决定必须经过每个机构的“决策官员”的考虑、批准或拒绝，他们通常是首席学术官或负责研究的副教务长，他们和委员会成员一样，通常也会因鲁莽的应用而感到困惑。标准。当委员会成员没有得到关于是否构成鲁莽行为的明确指导时，他们缺乏应用此类法律标准的经验变得尤其具有挑战性。此外，这些委员会的决定必须经过每个机构的“决策官员”的考虑、批准或拒绝，他们通常是首席学术官或负责研究的副教务长，他们和委员会成员一样，通常也会因鲁莽的应用而感到困惑。标准。

本文对科研不端行为的鲁莽标准进行了分析。目前几乎没有工具可以确定受访者的行为是否构成鲁莽，并且对研究不端行为的标准缺乏法律分析。这些缺陷导致询问和调查委员会成员以及决策官员在寻求研究不当行为案件调查结果时遇到困难。我们的讨论和分析如下：首先，我们提供第 93 部分中的鲁莽标准以及相关研究不端行为法规和政策的背景，并描述该标准如何在研究不端行为程序和其他法律领域中应用。根据这些信息，

最后，我们对与本文中提供的鲁莽定义相关的可能的政策影响提供了一些补充评论。简而言之，我们认为负责监督联邦资助研究的联邦机构或专业协会需要提供额外的指导，详细说明鲁莽标准应如何应用于涉及监督科学家工作的各种事实模式。ORI 将特别有能力为研究界提供额外的指导，包括“鲁莽”的定义和/或详细说明研究机构或 ORI 如何将鲁莽标准应用于各种研究不当行为案件的案例研究。这种关于鲁莽标准的指导也可用于增强现有材料，并就高级作者和其他在研究环境中负有监督责任的人的作用开展额外的培训。目前，有关研究监督、培训和指导最佳实践的文献并不丰富，尽管这些主题被美国国立卫生研究院（“NIH”）引用为“负责任的研究行为”（“RCR”）中包含的关键主题）培训（国立卫生研究院引文2022）。我们认为，澄清研究不端行为程序的鲁莽标准以及 ORI 和/或专业协会关于如何在各种研究不端行为程序中正确应用该标准的示例，有助于为有关实验室监督和培训基本标准的更广泛讨论提供信息在美国各地的研究机构。

鲁莽作为监管标准的简史
PHS 于 1989 年发布了第一版适用于 PHS 资助工作的研究不端行为规定（美国公共卫生服务局引文1989 , 32447）。1989 年法规在 42 CFR § 50.102 中将“科学不端行为”定义为：

[F]伪造、伪造、剽窃或其他严重偏离科学界普遍接受的提议、进行或报告研究的做法。它不包括数据解释或判断中的诚实错误或诚实差异。

这些规定直到 2005 年才有效，因此没有具体说明做出不当行为裁决所需的任何心态。然而，在 1993 年美国卫生与公众服务部 (“HHS”) 部门上诉委员会就针对被告的 ORI 调查结果作出的决定中，HHS 行政法法官 (“ALJ”) 解释说，诚实错误和诚实错误之间存在区别。 “明知会误导读者”而做出的陈述（Sharma）。这部分（引文1993）ALJ 的决定后来被引用作为 ORI 及其前身始终应用意图标准的证据，即使在 2005 年之前的法规下也是如此（Brodie引文2010）。

2000 年 12 月 6 日，白宫科学技术政策办公室（“OSTP”）发布了政府范围内的联邦研究不当行为政策。该政策“适用于联邦资助的研究和提交给联邦机构以获得研究资助的提案”，并要求所有“进行或支持研究的联邦机构......实施该政策”在该政策发布后一年内（科学技术办公室）和政策引文2000 , 76262）。与后来根据第 93 部分采用的标准一样，联邦研究不当行为政策规定，不当行为的发现要求“不当行为是故意、或故意或鲁莽地实施的”(76263)。

在《联邦研究不端行为政策》的序言中，OSTP 承认，一些评论者要求澄清为了得出研究不端行为的结论而需要表现出的意图程度 (76260)。然而，OSTP 没有继续定义“故意、故意或鲁莽”，也没有提供指导来帮助各机构确定如何评估鲁莽行为引起争议的案例。

为了响应联邦研究不端行为政策，ORI 修订了其现有的研究不端行为政策，并于 2005 年发布了最终规则，该规则现已编入 42 CFR 第 93 部分。ORI 在 2005 年法规第 42 部分中采用了同样的三部分研究不端行为标准。 CFR § 93.104。与OSTP类似，ORI在发布2005年最终规则时，并没有讨论这三个犯罪意图标准。

2004 年，ORI 公布了对其研究不端行为法规的拟议修订。2004 年拟议规则中的一个关键条款是“在缺乏或受访者未能提供充分记录受质疑研究的研究记录的情况下”的可反驳的研究不当行为推定（HHS引文2004 , 20790）。这种可反驳的推定实际上会创建一个监管机制，以得出结论：在缺乏对缺乏记录的合理解释的情况下，未能保存记录至少构成被告的鲁莽行为。然而，在评论者表达了对让受访者负责保留他们可能无法控制的记录的担忧，并且缺乏对缺乏记录的“合理解释”的指导后，ORI 修订了 42 CFR § 93.106 中的规定(b)(1) 说明：

销毁、缺乏或受访者未能提供充分记录受质疑研究的研究记录都是研究不当行为的证据，其中机构……通过大量证据证明受访者故意、故意或鲁莽地拥有研究记录并销毁了它们，有机会保存记录但没有这样做，或者保存记录但未能及时提供记录，并且受访者的行为严重偏离了相关研究界公认的做法。

因此，现行联邦法规规定，如果受访者未能提供记录严重偏离公认的做法，则缺乏原始记录应被视为研究不当行为的证据。在评估针对高级科学家或其他担任监督职务的研究不当行为的指控时，该标准尤其重要。这些人可能对伪造、捏造或剽窃行为没有直接了解，但他们未能保留原始数据或确保实验室中保留原始数据的适当流程本身（在某些情况下）可能被视为研究不当行为的证据并可能导致认定该人存在鲁莽行为。

ORI 应用鲁莽标准
ORI 从未发布过关于鲁莽意图的官方指南。然而，ORI 无疑在许多案例中应用了鲁莽标准，在这些案例中，该机构对研究不当行为指控进行了自己的审查，作为其根据 42 CFR § 93.400 等规定的权力的一部分。虽然 ORI 自己的书面分析和内部工作文件在很​​大程度上不受公众审查，但 ORI 对鲁莽行为的立场可以部分地从有关 ORI 针对受访者的研究不当行为调查结果的公开信息中推断出来，包括：(1) ORI 关于调查结果的通知研究不当行为，在《联邦公报》上公布；(2) 受访者对 ORI/HHS 的研究不端行为调查结果提出行政上诉，从而形成公开的 ALJ 意见；(3) 在涉及 ORI 研究不当行为案件的联邦地区法院案件中提交的文件和提供的意见。

ORI案例摘要
当 ORI 得出针对受访者的研究不当行为的调查结果时，调查结果通知将作为案件摘要在《联邦公报》上发布。这些案例摘要通常不会提供对鲁莽行为判断标准的重要见解，因为它们是在高层次上呈现的，通常交替使用三种类别的犯罪意图。典型的表述是：“ORI 发现被告通过故意、故意或鲁莽地伪造和/或捏造数据来从事研究不当行为。”

截至 2023 年 7 月 29 日，ORI 网站上目前发布了 33 个案例摘要，代表 ORI 正在进行的行政行动的案例（研究诚信办公室）引文和。）。脚注2在 33 份发布的摘要中，只有两起案例将鲁莽作为发现研究不当行为的唯一原因：

在 2020 年的案例摘要中，ORI 发现 Prasadarao Nemani 博士“鲁莽地在……发表的论文和为 PHS 基金提交的拨款申请中包含伪造和/或捏造的数据，从而参与研究不当行为……[Dr. Nemani] 鲁莽地报道了伪造和/或捏造的新生小鼠模型中肠细菌感染诱导的肠上皮细胞损伤的图像数据，以使用来自一 (1) 篇已发表论文和四篇论文中包含的八 (8) 个不相关实验的图像来错误地表示结果(4) 拨款申请”（美国卫生与公众服务部秘书办公室引文2020 , 44911）。本摘要未提供有关鲁莽调查结果的任何其他细节或背景。

在 2018 年的案例摘要中，ORI 发现 Christian Kreipke 博士“在他的三 (3) 份资助申请中鲁莽地造成或允许二十三 (23) 起研究不当行为，其中两 (2) 篇文章是他在第一位列出的作者，以及两 (2) 张他是第一位列出的作者的海报”（美国卫生与公众服务部秘书办公室引文2018，38316）。与上述 2020 年案例摘要一样，本案例摘要也没有提供有关鲁莽调查结果的任何细节或背景。然而，被告 Kreipke 博士就 ORI 的不当行为调查结果向部门上诉委员会的行政法官 (Kreipke引文2018）。如下所述，由此产生的 ALJ 意见为鲁莽的定义提供了一些指导，ORI 也积极指出了该指导（例如，研究诚信办公室）引文2018）。

对于其余 31 个 ORI 案例摘要中的绝大多数，在阅读摘要后并不清楚 ORI 是否认定研究不端行为是故意的、明知的还是鲁莽的。

ALJ 和联邦地方法院讨论鲁莽行为
如果 ORI 根据 42 CFR § 93.400等作出不当行为调查结果，受访者有权向 ALJ 上诉 ORI 的决定。ALJ 的决定是公开的，其中一些决定为第 93 部分规定的鲁莽标准提供了见解和指导。在本节中，我们讨论了四个研究不当行为案例，这些案例受到行政上诉程序的约束，并产生了一个或多个已发表的意见，其中包括有关鲁莽标准的司法评论。

奥里诉博伊斯
在ORI 诉 Bois 案中，ORI 发现 Bois 博士有不当行为，包括未能报告结果、发布虚假数据、排除对照、未能充分重复实验以验证数据以及更改数字（美国卫生与公众服务部部长办公室）引文2013，23255）。博伊斯博士对这些调查结果提出上诉。

在 2011 年的一项裁决中，行政法官驳回了博伊斯博士的上诉。在她的决定中，行政法官没有详细说明鲁莽行为的适用标准，但评论说，受访者“在报告结果之前未能审查所有实验室记录，这无疑是鲁莽行为”（Bois引文2011，17）。行政法官的意见最终并未对鲁莽行为进行评估，因为行政法官的结论是“无可争议的证据表明，至少部分（如果不是全部）被告的不当行为是知情且故意的”（12）。

随后，博伊斯博士向联邦地区法院对卫生与公众服务部提起诉讼，指控行政法官的决定“武断、反复无常、滥用自由裁量权……违反了《行政程序法》……[并违反了]博伊斯博士的第五修正案”正当程序权”（Bois 诉美国卫生与公共服务部引文2012，3）。法院基于这些程序理由将案件发回美国卫生与公众服务部 (HHS)，但也发现“根据无可争议的事实，行政法官得出的结论当然是合理的，即 ORI 至少履行了其确定鲁莽研究不当行为的责任，通过优势证据”（5）。法院强调：

并且，当遗漏错误（未能报告 2 月份相反的结果）与委托错误（报告 12 月份实验的结果，而该实验缺乏控制并且实际上没有产生所报告的结果）时，法院不能认为 ALJ 得出的结论是任意或不合理的，即 ORI 通过优势证据克服了相当薄弱的诚实错误辩护，并且 Bois 博士的行为至少是鲁莽的。（布瓦诉美国卫生与公众服务部引文2012 , 8)

在其他上诉悬而未决的同时，博伊斯博士和 HHS 达成了和解（研究诚信办公室引文2013）。行政法官和联邦地区法院在博伊斯案中的判决提出了这样一种观念，即在提交数据之前不遵循验证数据的标准做法可以被视为鲁莽。值得注意的是，在后来发布的关于 Bois 博士不当行为调查结果的通知中，ORI 没有描述“鲁莽”行为，而是指出，“在和解协议中，双方同意 ORI 通过大量证据发现，被告通过……[k]故意地虚假报告……并[f]验证数据，在科学和研究方面犯下了不当行为”（美国卫生与公众服务部部长办公室引文2013，23255）。

奥里诉索尔
在ORI 诉 Sauer 案中，ORI 对 Frank Sauer 博士做出了研究不当行为的调查结果，发现 Sauer 博士“通过故意、故意或鲁莽地伪造和/或伪造七 (7) 份提交的图像来从事研究不当行为”通过操纵、重复使用和错误地标记图像，NIH 拨款申请和三 (3) 篇发表的论文”（美国卫生与公众服务部秘书办公室引文2017，31334）。绍尔博士对这些调查结果提出上诉。

在 2017 年的一项裁决中，行政法官驳回了 Sauer 博士的上诉。ALJ 的决定意义重大，因为它驳回了被告的论点，即如果他自己没有生成数据，就不会被判犯有研究不当行为（Resnik 等人，2017）。引文2017）。相反，行政法官认为，第 93 部分对捏造和伪造的定义“明确考虑了研究结果的报告，即使报告结果的个人并未创建数据”，因此，由于受访者“最终报告了该数据”，因此，因此，记者采用了“数据及其缺陷，作为他自己的数据”（索尔引文2017，14）。行政法官继续表示，“即使破坏者 [如绍尔博士所指控的那样操纵了数据]，此类行为……也不能保护被告免受研究不当行为的影响，因为他在提交论文和资助申请时无法确保他的论文和资助申请没有捏造和伪造。”提交了它们”（15）。

在阐述了第 93 部分的主要定义的观点后，行政法官提供了一个定义和评估鲁莽问题的框架：

被投诉人多次提交了包含虚假和捏造数据的拨款申请和出版物。这并不是一个孤立的虚假或捏造数据的例子，相当于无心的错误。相反，这种行为是持续发生的，并遍及大量出版物和拨款申请。被诉人根本没有对他多次提交虚假图像和数据的压倒性证据提出异议；相反，他只是质疑谁创造了图像和数据。如果被告在提交的材料中报告数据之前仔细审查其数据，那么被告的拨款申请和期刊文章中的数据缺陷非常严重，并且应该是显而易见的。即使根据即决判断，被告没有制作伪造和捏造的图像，被告仍鲁莽地反复采用这些有缺陷的图像作为自己的图像，并在拨款申请和期刊文章中报告它们。（绍尔引文2017 , 16)

因此，索尔的观点支持这样的概念，即研究不端行为中的鲁莽行为可以等同于“对事实漠不关心”或“不考虑事实”，并且支持鲁莽发现的因素包括持续性、普遍性和虚假陈述的明显性。

ORI 诉 Kreipke
ORI 诉 Kreipke案涉及针对 Kreipke 博士的研究不当行为的调查结果，该人与上文讨论的同一个人。ORI 发现 Kreipke 博士“在他的三 (3) 份资助申请、两 (2) 篇他作为第一作者的文章和两 (2) 篇海报中鲁莽地造成或允许二十三 (23) 起研究不当行为他是第一个列出的作者”（美国卫生与公众服务部秘书办公室引文2018a，38316）。克赖普克博士对这些调查结果提出上诉。

在 2018 年的一项裁决中，行政法官驳回了 Kreipke 博士的上诉。ALJ 特别发现 Kreipke 博士的行为鲁莽，而不是故意或故意，并广泛讨论了证据如何支持鲁莽的发现（Kreipke引文2018）。依据韦氏词典和布莱克法律词典，行政法官将意图标准定义如下：“故意是指以实施该行为为目的的行为。知情意味着一个人以知识和信息以及对该行为的认识来行事。鲁莽意味着尽管已知有伤害风险，但仍没有适当谨慎地行事”（14）。ALJ 进一步评论说，由于鲁莽，ORI 需要通过大量证据来证明被告“在使用材料时没有采取适当的谨慎或谨慎态度，并且无视或表现出对材料是虚假、捏造的风险的漠视”。或剽窃，从而损害研究过程的完整性或浪费公共资金，这是 42 CFR § 93.100 中规定的规范研究不当行为的基础”(14)。

克赖普克标准与索尔提出的标准类似，尽管它规定除了广泛的“反复、普遍的对事实的漠视”之外，还应该对所涉及的具体研究记录的伪造、捏造或抄袭风险漠不关心。绍尔提出的概念。此外，克赖普克认为，为了发现研究不当行为，受访者还必须未能对研究采取适当的谨慎或谨慎态度。

根据这些标准，克赖普克的 ALJ引入了两种不同的测试，一种是客观的，另一种是主观的，其中任何一种都可以用来确定鲁莽行为（克赖普克）引文2018，83）。

目的：“因此，在未经验证信息准确性的情况下包含数据、图像和其他材料，构成未能采取适当的谨慎或谨慎态度，无视或漠视潜在虚假信息的风险，并违反责任机构和研究人员同意保护 PHS 资金和 PHS 研究的完整性。”

主观：“根据被告对其实验室状况和人员情况的了解，被告简单地假设其资助、文章和海​​报中的材料是可靠的，这是鲁莽的。”

将鲁莽标准应用于案件事实后，ALJ 发现 ORI 已经建立了充分的表面证据，Kreipke 博士“在加入实验室并成为领导者时意识到组织混乱和缺乏记录保存……[并且]意识到几乎每个在实验室工作的人都可以使用所有计算机和实验室笔记本。” 行政法官援引这些事实得出结论：“[Dr. 博士的做法是鲁莽的”。Kreipke]简单地假设他的资助、文章和海​​报中的材料是可靠的。”

总之，作为一项法律标准，克赖普克认为，必须在研究人员及其个人知识的背景下考虑鲁莽行为，此外，研究人员必须未能采取适当的谨慎或谨慎态度，并且忽视或漠视以下风险：为了得出鲁莽的结论而伪造、捏造或剽窃。就实际收获而言，Kreipke意见有助于说明维护明确的数据管理、审查和保存系统的重要性——科学实践的基本要素，如果忽视这些要素，往往会吸引实验室成员，因为他们知道，当原始研究记录存在时，其不当行为被识别的风险就会降低。不存在，从而增加了“潜在虚假信息的风险”被插入到已发表的论文或演示文稿中。

克雷普克事件发生后，美国卫生与公众服务部 (HHS) 发言人代表 ORI 立即认可了克雷普克标准。在 2018 年 9 月发表在《研究合规报告》上的一篇文章中，发言人表示Kreipke是“彻底而谨慎的”，“ORI ......相信研究界可能会发现它有用且具有教育意义”，并且该裁决“提供了......法官关于如何定义这些术语的想法……[并且]将有助于 ORI 决定如何处理未来的案件”（医疗保健合规协会引文2018）。ORI 还在其 2018 年秋季通讯中认可了这一案例（研究诚信办公室引文2018）。最近，ORI在回应机构关于如何在未决案件中应用鲁莽标准的非正式请求时指出了克赖普克。脚注3

ORI 诉 Srivastava
在ORI 诉 Srivastava 案中，ORI 发现 Rakesh Srivastava 博士“通过向 NIH 提交包含抄袭文字的资助申请，故意犯下研究不当行为”（HHS 秘书办公室）引文2018b，57739）。斯里瓦斯塔瓦博士对这些调查结果提出上诉。在 2018 年的一项裁决中，行政法官驳回了 Srivastava 博士的上诉。ALJ 的意见与Kreipke 案中发表的意见一致并以该意见为基础，规定为了证明鲁莽行为，ORI 需要证明被告“在使用材料时没有采取适当的谨慎或谨慎态度，并且无视或表现出对材料虚假风险的漠不关心” 、捏造或抄袭”（Srivastava引文2018，12）。

其他联邦研究不端行为法规下的鲁莽行为
联邦资助机构受 OSTP 2000 年授权的约束，使其研究不端行为政策和程序符合联邦研究不端行为政策，包括“故意、故意或鲁莽地实施不端行为”的指示。在本节中，我们考虑美国国家科学基金会（“NSF”）和美国国家航空航天局（“NASA”）如何在研究不端行为中使用鲁莽行为，因为这两个机构使用略有不同的表述来讨论鲁莽行为：帮助补充联邦研究不当行为政策和第 93 部分规定的框架并为其提供更多色彩。

国家科学基金会
NSF 法规 45 CFR § 689.2(c) 规定，发现研究不当行为需要：“(1) 与相关研究界公认的做法存在重大背离；(2) 故意、明知或罔顾后果地实施科研不端行为；(3) 指控必须得到大量证据的证实。” 与 ORI 一样，NSF 的法规没有定义故意、明知或鲁莽。然而，与 ORI 不同的是，NSF 监察长办公室（“NSF OIG”）已准备了有关适用意图标准的指南，标题为“评估研究不当行为调查中的意图”。在本指南中，NSF OIG 解释说，“机构调查委员会对意图的评估可能是一项挑战，因此我们制定了这份文件来促进此类评估”（NSF 监察长办公室）引文nd，1）。NSF OIG 随后对鲁莽行为给出了以下定义：

鲁莽：受试者使用材料时缺乏适当的谨慎和/或对材料可能是虚假、捏造或抄袭的风险表现出漠不关心。受试者在没有考虑或关心该行为的后果的情况下用材料冒险，即使受试者没有完全意识到风险。

NSF OIG 指出，这些定义受到布莱克法律词典、韦氏在线词典和Srivastava ALJ 判决的影响。我们注意到，在Srivastava 案中，行政法官同样引用了布莱克法律词典和韦氏词典。此外，行政法官在克赖普克案中引用了字典中的定义，并对鲁莽行为应用了类似的定义。

国家航空和航天局
NASA 法规 14 CFR § 1275.105 规定，研究不端行为调查报告应“包括关于是否发生研究不端行为的建议调查结果”，并指出此类调查结果要求：

与相关研究界在维护研究记录完整性方面所接受的做法存在重大偏差；

研究不当行为是故意、故意或罔顾公认的做法而犯下的；和

该指控须通过大量证据予以证实。

因此，美国宇航局的法规采用了类似于“鲁莽”的标准，但被确定为更具体的“鲁莽地忽视公认的做法”。理论上，NASA 标准比《联邦研究不当行为政策》中的“鲁莽行为不当”标准和第 93 部分中使用的逐字记录标准要窄，因为它似乎会迫使决策者确定一种可接受的做法，然后通过以下方式确定：大量证据表明，伪造、捏造或剽窃构成了对该特定实践的鲁莽漠视。然而，很难确定该标准会导致与联邦研究不当行为政策和第 93 部分中详细说明的标准不同的结果的情况，

对其他法律背景的鲁莽抽样
“鲁莽”标准用于研究以外的法律环境。为了说明“鲁莽”在法律其他地方的使用，我们简要总结了鲁莽标准在以下一些其他背景下的应用：联邦《虚假申报法》（“FCA”）、美国食品和药物管理局取消临床研究者资格（“FDA”）以及美国证券交易委员会（“SEC”）监管的联邦证券法。简而言之，虽然鲁莽的概念在这些法律原则中被广泛使用，并且在这些背景下使用的标准对于思考如何最好地为鲁莽制定定义很有用，但这些鲁莽原则都没有提供更多的指导。比Kreipke详细或有帮助目的是在研究不端行为程序中建立“鲁莽”标准。

虚假申报法
FCA，31 USC § 3729，适用于任何“故意”提出虚假或欺诈性索赔的人。FCA 将鲁莽纳入“知晓”的定义中，并指出：

术语“知晓”和“知情”……(A) 是指一个人对于信息……(i) 对该信息有实际了解；(ii) 故意不知道信息的真实性或虚假性；( iii)罔顾信息的真实性或虚假性而行事；(B) 不需要提供具体欺诈意图的证据。

FCA 规定，鲁莽行为可以表现为故意无知或鲁莽无视事实。我们注意到，该定义中的“鲁莽忽视”分支与上述各种 ALJ 意见中使用的鲁莽定义非常相似。

FCA 中“故意”的定义与正在审查与联邦资助工作相关的研究不当行为指控的研究机构相关，其原因也更具体：在某些情况下，研究不当行为的指控也可能导致根据以下规定承担责任： FCA 本身。如果研究不当行为调查发现该机构提交的联邦拨款申请或进度报告中使用或依赖了伪造或捏造的数据，则该机构需要评估在向研究机构提交的报告中是否使用或依赖了这些数据。资助机构可能会产生 FCA 规定的责任。根据 FCA 规定，因研究不当行为而产生的潜在责任可能非常重大。也许最突出的例子是 2019 年，引文2019）。

FDA：取消临床研究者资格
2012 年，FDA 修订了 21 CFR § 312.70 的规定，扩大了取消临床研究者进行任何支持“FDA 监管产品的研究或营销许可申请”的临床调查资格的依据。与 PHS 研究不端行为规定一样，这些规定也存在提交信息虚假的问题。如果重复或故意提交虚假信息，FDA 会将提交虚假信息视为取消资格的理由。在 2012 年《联邦公报》评论中，FDA 解释说，“鲁莽忽视”可以被视为“故意”，因此可能导致临床研究者资格被取消：

“故意”一词包括“故意”的行为以及表现出鲁莽无视的行为……同样，一名调查员表现出鲁莽无视其行为是否可能导致违反监管规定的行为，可能会被认定为故意违反规定……因此，为了维持重复或故意提交虚假信息的结论，FDA 必须证明临床研究者反复向申办者或 FDA 提交虚假信息，无论是在一项研究还是多项研究中，或者向申办者提交了虚假信息或 FDA 明知或故意或罔顾所提交数据的真实性。（美国食品和药物管理局、美国卫生与公众服务部引文2012 , 25354–55)

值得注意的是，FDA 使用的语言——“鲁莽地忽视数据的真实性”——与前面章节中描述的定义的各种迭代类似。

证券法
美国证券交易委员会根据 1934 年《证券交易法》第 10(b) 条颁布了第 10b-5 条，授权美国证券交易委员会监管证券欺诈。17 CFR § 240.10b-5 中的规定规定：

对任何人来说都是非法的…… (a) 使用任何手段、计划或诡计进行诈骗，(b) 对重要事实做出任何不真实的陈述或遗漏陈述重大事实……或 (c) 从事任何与购买或出售任何证券有关的行为、做法或业务过程，对任何人构成或将构成欺诈或欺骗。

最高法院规定，要根据规则 10b-5 追究责任，必须找到科学证据，科学证据被定义为“一种包含欺骗、操纵或诈骗意图的精神状态”（Ernst 和 Ernst）引文1976 年，193–194，n.12）。下级法院已经认识到，可以根据鲁莽标准来满足科学家标准，并且多个法院已经采用了第七巡回法院提出的鲁莽定义：

鲁莽行为可以被定义为……高度不合理的[行为]，不仅涉及简单的，甚至不可原谅的疏忽，而且与普通护理标准极端背离，并且存在误导买家或卖家的危险，而这种危险是已知的被告或行为人一定已经意识到这一点。（Sundstrand 公司诉太阳化学公司引文1977 , 1045)

尽管 SEC 对鲁莽的定义可能与我们在其他情况下看到的不同，但 SEC 标准仍然部署了双管齐下的测试，包括客观和主观部分，类似于上述Kreipke判决。

评估鲁莽行为的拟议方法
上述总结的鲁莽先例的一贯焦点是强调对所断言事项的真相漠不关心或无视（美国宇航局的法规除外，该法规重点关注特定研究相关实践中的鲁莽行为）。与这一普遍做法相一致，源自克赖普克（Kreipke）的一项可能的鲁莽标准（机构可能认为其功能和法律上合理）可表述为：为了发现基于鲁莽的研究不当行为，受访者必须忽视或漠不关心以下风险：材料是虚假的、捏造的或抄袭的。

然而，虽然这一提议的表述比 42 CFR § 93.104(b) 中仅提及“鲁莽”更为具体，但它仍然不够具体，无法确保在不同研究不当行为案例中应用“鲁莽”的一致性，每个案例都有自己的特点不同的事实和情况。基于克赖普克和其他案例中提供的更详细的指导，机构可能会发现在评估研究不端行为过程中的鲁莽问题时提出标准的、更详细的问题是有用的。以下问题代表建议的两部分测试，根据该测试，机构必须对这两个问题都做出肯定回答（基于第 93 部分规定的证据优势标准），才能得出研究不当行为的结论：

第 1 部分：受访者是否在未验证所提供信息准确性的情况下提供了虚假、捏造或抄袭的数据？

第 2 部分：受访者是否采取了适当且充分的行动来确保所提供数据的完整性并降低数据虚假、捏造或剽窃的风险？

这些问题与Kreipke中阐述的标准一致。具体来说，测试的第 1 部分反映了Kreipke中规定的客观标准（即，是否包含未经验证的数据？），而测试的第 2 部分反映了Kreipke中规定的主观标准（即，给定实验室）环境和研究的性质，是否采取了预防措施？）。然而，我们认为，上述定义的测试在受访者特定的研究环境中提供了“忽视或漠视风险”的更简洁的表述。

我们注意到，虽然上述测试的第 1 部分通常会产生直接的分析，但第 2 部分可能更难以评估，需要相关决策者评估受访者的特定研究环境和相关工作的独特情况，以及将这些情况与该领域普遍接受的做法进行比较。因此，中所述的因素表格1可用于评估受访者是否鲁莽而不是简单的疏忽。

在研究不端行为程序的调查阶段，重点关注实验室主任或其他研究主管的过错，以下列出的因素表格1可以通过主要关注三个关键因素进行评估：(1) 受访者的实验室管理实践，包括数据收集、管理、共享和保留实践，以及更一般的情况；(2) 被诉人对实验室成员日常科学工作的监督性质和频率；(3) 是否可以随时获得清晰、准确标记并同时保存的源数据，以及这些数据是否支持已发表或提出的研究结果的完整性。如果受访者的监督水平和严格程度对委员会关于鲁莽行为的调查结果至关重要，则对现有研究记录的审查以及与受访者就其监督实践进行的讨论可能只能提供有限的实际见解。在很多情况下，

如果利用上述两部分测试得出了支持鲁莽行为的结论，那么，根据 42 CFR § 93.104，事实认定者还必须确定相关行为是否“显着背离相关相关部门的公认做法”。研究界”，以得出受访者存在研究不端行为的结论。根据我们的经验，如果研究不端行为调查报告是彻底的，并详细解释了对被调查者的研究和实验室管理实践的分析（例如……，为什么决策者发现或拒绝发现被诉人是鲁莽的），那么“明显偏离可接受的做法”的问题通常就变得多余了，因为答案在于对报告中所包含的被诉人做法的分析和支持一项调查结果，即受访者的鲁莽行为也构成了对公认做法的重大背离。然而，提出这个问题对于受访者来说仍然是一个重要的最终程序保障，鼓励调查委员会不仅根据个案事实考虑鲁莽标准，而且还要询问处境相似的研究人员是否可能以类似的方式合理行事关于他们的监督做法。可以想象，在极少数情况下，

另一种更激进的方法是修改研究不端行为法规（以及实施这些法规的机构政策），将基于故意或明知伪造或捏造数据或抄袭的研究不端行为与严重过失失败的“较轻指控”分开监督研究或因严重疏忽而未能验证研究。根据我们的经验，即使可能有非常直接的证据表明存在严重且持续的监管失败——例如，在没有维护原始数据的标准或方向的研究环境中——调查委员会也不愿寻找科学主管的行为“鲁莽”；这些委员会不愿对不作为的指导研究人员做出“研究不当行为”的判决。根据“重大过失”标准设立一项单独的“未能监督或验证”指控，这在现有的研究不端行为体系中也是可以认可的，可以让委员会在不损害专业精神的情况下，认定监督研究人员犯有这种严重的专业精神违规行为。将该研究人员与那些故意或故意伪造或捏造数据的人归为一类。这一变化需要监管改革，而不仅仅是指导，但它被作为一种潜在的策略来促进对监管行为的调查，这些行为可能是数据伪造、捏造或剽窃的直接且显着的原因。根据“重大过失”标准，“未能监督或验证”可以让委员会发现监督研究人员犯有这种严重的专业精神违规行为，而不将该研究人员与故意或故意伪造或捏造数据的人归为一类。这一变化需要监管改革，而不仅仅是指导，但它被作为一种潜在的策略来促进对监管行为的调查，这些行为可能是数据伪造、捏造或剽窃的直接且显着的原因。根据“重大过失”标准，“未能监督或验证”可以让委员会发现监督研究人员犯有这种严重的专业精神违规行为，而不将该研究人员与故意或故意伪造或捏造数据的人归为一类。这一变化需要监管改革，而不仅仅是指导，但它被作为一种潜在的策略来促进对监管行为的调查，这些行为可能是数据伪造、捏造或剽窃的直接且显着的原因。脚注4这种完全替代方法的危险在于，如果没有极其详细、精心构建的狭隘定义，它可能会导致仅仅基于不良研究监督的多重指控和指控，并可能压垮本已压力很大的研究不端行为基础设施。

讨论：鲁莽标准的实施及其对科研诚信培训和教育的影响
本文旨在协助开展研究不端行为程序的机构，包括质询和调查委员会成员和决策官员，提供比以前在这方面提供的鲁莽标准更详细的指导，并提供评估鲁莽行为的拟议框架。不当行为案件。我们还希望这些提案将促进研究界利益相关者之间关于鲁莽标准的更多讨论，并导致制定更多指导和明确性。ORI 将通过发布指南和案例研究来为研究界提供服务，详细说明研究机构和 ORI 本身如何将鲁莽标准适当应用于各种研究不当行为案件，特别是涉及监督相关工作的受访者的工作的情况。专业协会还可以制定关于实验室监督和管理最佳实践的指南，以及培养有利于研究诚信的实验室文化的战略，特别是当普遍接受的实践因学科或领域和研究方法而异时；此类指导往往会界定实验室监管领域中什么是“鲁莽”行为，什么不是“鲁莽”行为。

关于研究监督和实验室监督中的“鲁莽行为”的额外指导肯定会改善研究不端行为的调查过程，但我们希望它也会产生连锁效应，并最终导致公共政策的变化。第一个政策目标是为研究人员提供更大的公平性。清晰而具体的指导方针对于最大限度地减少任意和不一致的结果极其重要。具体来说，即使是最勤奋的实践和对道德标准最坚定的承诺的研究人员有时也会陷入研究不端行为诉讼，涉及同事伪造或捏造的情况。在这种情况下，勤奋的研究人员可能正确地认为鲁莽发现的可能性并不遥远，即，超过 50% 的可能性，受访者未能识别和防止伪造或捏造行为构成“鲁莽”。证据的优势和鲁莽的标准服务于它们自己的公共政策目标，有助于确保研究人员的责任，即使存在信息差距，导致无法准确理解科学实验的进行和报告中出了什么问题。

一个相关的政策目标是，更清晰、更可预测的标准将使机构能够就适当的研究监督标准向其研究人员提供更有效的培训和指导。除其他目标外，更有效的培训和指导将有助于降低研究人员监督下发生伪造和伪造的风险。许多研究机构都是高度分散的组织，支持多种不同类型的研究。因此，实施记录保存和数据存储、实验室会议、原始数据审查以及研究监督的其他基本职能的通用标准可能是不可能或非常不切实际的。尽管如此，某些普遍要素还是值得强调的。监督他人的研究人员必须拥有一个系统：(1) 审查为项目做出贡献的其他人生成的原始数据；(2) 确保原始数据按照资助条款、法律和机构政策要求的期限保留；(3) 储存和检索研究记录和材料。实验室的所有成员都必须了解这些系统以及主管对每个实验室成员的职责的期望。加强对鲁莽标准的指导和讨论可以纳入机构正在开展的常规、结构化教育工作中（实验室的所有成员都必须了解这些系统以及主管对每个实验室成员的职责的期望。加强对鲁莽标准的指导和讨论可以纳入机构正在开展的常规、结构化教育工作中（实验室的所有成员都必须了解这些系统以及主管对每个实验室成员的职责的期望。加强对鲁莽标准的指导和讨论可以纳入机构正在开展的常规、结构化教育工作中（例如，RCR 培训）。例如，有关鲁莽行为的指导可以嵌入相关培训的案例研究中，以强调保持一致、可靠和透明的数据完整性保护的重要性。这些培训符合 NIH 要求的 RCR 培训关键主题，包括“导师/受训者的责任和关系”、“数据采集和分析”、“实验室工具（例如，用于分析数据以及创建或处理数字图像的工具） 、“记录保存实践”、“研究不当行为和处理不当行为的政策”、“负责任的作者和出版”以及“科学家作为社会的负责任成员”（美国国立卫生研究院引文2022）。

总之，必须有明确的期望，即数据完整性的责任不仅包括那些进行实验的人的工作，还包括那些最终监督这些实验的人，没有他们的声誉，这项工作可能不会得到资助和发表。反过来，需要明确对合理科学监督的期望，以及当监督严重缺乏而变得“鲁莽”时，以便监督科学家清楚地了解自己的职责，并能够相应地规范自己的行为。这样，关于如何解释和适用科研不端行为诉讼中的“鲁莽”标准的指导，如果清晰合理，将有助于重新排序和加强对科研的监管。