介绍
用于改善皮肤和皮下组织美容外观的微创技术越来越受欢迎，因为它们可以最大限度地减少停机时间，并且通常可以产生与更具侵入性的外科手术类似的结果。限制这些治疗最佳结果的一个因素是患者对手术疼痛的耐受性。1 , 2具体地关于射频(RF)微针，由于患者经历中度至重度疼痛，可能需要减小针放置的深度和/或RF能量的强度。3 , 4这可能会导致美容效果不佳，要求患者忍受重复的手术，或者可能由于缺乏患者满意度而无法进行随访。

为了提高患者对射频微针手术的耐受性，通常在手术前 30 至 45 分钟使用局部麻醉凝胶（通常是利多卡因和丁卡因的组合，含或不含苯佐卡因）。由于仅使用这种表面麻醉剂通常不足以让患者成功完成手术，因此通常会进行其他更具侵入性的局部麻醉方法，例如使用利多卡因进行局部神经阻滞或使用肿胀麻醉进行区域阻滞，以实现最佳的针深度和轻松达到的能量水平。5 , 6这些局部麻醉注射需要专业知识才能有效、安全地进行，可能非常耗时，并且可能会给患者带来痛苦和焦虑。

口服苯二氮卓类药物是提供抗焦虑和遗忘作用的一种选择，但这些药物缺乏任何镇痛特性。7口服阿片类药物具有镇痛和抗焦虑作用，但起效缓慢，需要在手术前 1 至 2 小时服用。8 , 9吸入一氧化二氮是一种相当弱的镇痛剂并且很麻烦，特别是在面部手术中。含有咪达唑仑、氯胺酮和昂丹司琼的复合舌下含片（“MKO 融化剂”）未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，并且含有亚治疗剂量的镇痛剂氯胺酮，因此主要通过苯二氮卓类咪达唑仑发挥作用。1

舒芬太尼舌下片 (SST) 30 μg 是一种新型舌下阿片类镇痛药（DSUVIA；AcelRx Pharmaceuticals，Hayward，California；图 1），是最近批准用于医疗监督环境的产品。11这种微型片剂预先填充在塑料涂药器中，以便于舌下给药，并在 15 分钟内起效，并在围手术期单剂量提供显着的镇痛效果。10、12-14在单次给药后达到峰值血浆浓度（60 分钟）时，使用六项筛查测试测量，患者没有表现出认知障碍，这在办公室程序中是一个有利的属性。15本研究的目的是确定与单独使用局部麻醉剂相比，术前剂量的 SST 联合局部麻醉剂是否可以增加成功完成面部或身体射频微针治疗方案的患者百分比。

图1。舒芬太尼舌下含片 30 μg，装在塑料涂药器中。
材料和方法
这项研究于 2021 年 9 月 17 日获得了弗里曼机构审查委员会的批准。在知情同意后，年满 18 岁并希望对面部或腹部进行射频微针治疗的患者可以参加这项研究，该研究在2021 年 10 月至 11 月期间，在 2 个临床中心（密苏里州乔普林市的马宁加斯美容诊所；俄克拉荷马州阿德莫尔市的南俄克拉荷马州妇女健康中心）。排除标准包括已知对阿片类药物有严重反应、已知对利多卡因或丁卡因（用于局部用药）过敏的患者。局麻药）、阿片类药物耐受患者每天口服吗啡当量超过 15 毫克，以及需要家庭氧疗的患者。

这是一项单向交叉设计研究，使用分体面/腹部方法，允许患者充当自己的对照。在射频微针手术之前，患者的脸部或身体两侧接受了不同的镇痛治疗（图 2）。最初，在开始射频微针治疗前 45 分钟，患者接受了局部应用复合局部麻醉剂（利多卡因 23%/丁卡因 7%）的塑化局部凝胶（“对照侧”）（Morpheus8；InMode Aesthetic Solutions，Lake Forest） ，加利福尼亚州；图 3 ) 面部或腹部的一侧。

图2 . 面/腹剖分法。

图3 . Morpheus8 射频微针设备。
笔记。RF=射频。
点阵射频设备具有可编程的穿透深度和能量输送，由 24 个穿透皮下组织的涂层针组成。该研究的预先指定的针深度和能量设置如表 1所示。然后将患者耐受疼痛水平以及完成或终止该控制侧的能力记录为主要终点。在该对照侧治疗结束时，使用里士满躁动镇静量表（RASS；表2）来确定患者表现出的躁动或镇静水平。16这是一个客观的测量量表，警觉和平静的患者得分为 0，焦躁不安和激动的患者得分为正分（例如 +1 至 +4），而情绪逐渐恶化的患者得分为负分（例如 -1 至 -5）。镇静程度。此外，通过要求患者将手术过程中疼痛控制的满意度评价为差、一般、好或优秀，同时要求提供者评价他们对舒适度的满意度，获得了该控制侧的患者和提供者满意度评级使用相同的量表来评估患者的水平。

对照侧治疗后，用相同的局部麻醉凝胶治疗另一侧面部或身体，15 分钟后舌下放置单剂量 SST 30 μg。为了最大限度地提高药物的舌下吸收，指导患者在服药后 5 至 10 分钟内不要说话并保持舌头静止，因为片剂的中位侵蚀时间为 5 分钟。17然后，在 SST 给药 30 分钟后（即施用局部麻醉凝胶后 45 分钟），在该“经过 SST 处理”的一侧开始射频微针手术。针深度和能量设置与表 1相同被利用。然后记录患者完成这方面治疗的能力，以及 RASS 评分以及患者和提供者的满意度评分。

在整个手术过程中，每 15 分钟测量并记录一次生命体征，并在整个手术过程中每 15 分钟连续测量并记录一次氧饱和度值。如果患者的氧饱和度降至 93% 以下并且深呼吸后并未立即改善，则可以补充氧气；除此之外，所有患者都呼吸室内空气。记录任何不良事件和治疗这些事件所需的药物。

数据报告为平均值±标准差（SD）；配对样本麦克尼马尔检验用于比较患者完成两侧手术的能力的主要终点。使用双边 Wilcoxon 符号等级检验来比较每种治疗的 RASS 评分以及患者和提供者的满意度评分。使用双侧t检验比较手术持续时间和生命体征。

结果
患者人口统计数据和主要终点
共有 51 名患者参加了该研究，全部为女性，平均年龄为 44.8 ± 11.1（范围= 25-63）岁，平均体重指数（BMI）为 27.2 ± 5.6（范围= 20.5-54.5）千克/米2。治疗区域基本上是均匀分布的，其中 26 名患者接受面部射频微针治疗，25 名患者接受腹部手术。通过使用 SST，在原始设备设置下成功完成的主要终点得到了显着改善。不到一半的患者（51 名中的 23 名；45%）成功完成了对照侧（仅局部麻醉），而 51 名患者中有 49 名（96%）成功完成了 SST 治疗侧（P< .001)。没有成功完成 SST 治疗侧的 2 名患者也没有完成对照侧。与接受 SST 治疗的一侧（41.2 ± 16.7 分钟；P < .001）相比，控制侧的平均手术持续时间较短（29.1 ± 14.5 分钟），因为控制侧有更多患者因无法控制的疼痛而提前中止手术。

次要疗效终点
RASS 评分表明，虽然在两种治疗结束时最常见的评分是“平静”（RASS 评分为 0），但对照组的更多患者被评分为焦躁不安（RASS 评分为+1）或烦躁（RASS 评分为+2）在治疗结束时（或对不能耐受手术的患者进行部分治疗），与接受 SST 治疗侧手术的相同患者相比（表 3）。没有患者在 RASS 上得分为 -1 或更低，这表明两种治疗都没有镇静作用。

与对照治疗侧相比，SST 治疗后患者报告的满意度评分显着提高（P < .001；图 4）。仅使用局部麻醉剂时，患者的满意度主要为一般，没有患者对疼痛控制表示非常满意。当射频微针结合局部麻醉和 SST 治疗时，超过 80% 的患者对疼痛控制的满意度评价为良好或优秀。3 名接受 SST 治疗侧的疼痛控制评价为较差的患者也报告了对照侧的评价为较差。

与对照侧相比，接受 SST 治疗侧的提供者对患者舒适度的满意度也显着提高（P < .001；图 5）。90% 的医疗服务提供者将接受 SST 治疗侧的患者舒适度评价为“良好”或“优秀”。提供者将控制侧的患者舒适度评为最差，没有患者获得优秀评级。接受 SST 治疗侧的提供者评级为差的 3 名患者也被控制侧的提供者评级为差，这些患者也将自己的两侧疼痛控制能力评定为差。

在整个研究过程中没有患者需要补充氧气。不良事件为恶心（5.9%）、呕吐（5.9%）和头晕（2.0%），均发生在整个治疗结束后。恶心/呕吐患者接受昂丹司琼口腔崩解片 4 mg 治疗，症状在出院前得到缓解。值得注意的是，没有患者在手术前接受过止吐预防。头晕症状轻微且短暂，无需治疗即可缓解。

讨论
尽管从针刺深度的角度来看，射频微针等美容手术是微创的，但即使在术前局部使用局部麻醉剂，患者也经常会遭受严重疼痛。4这项研究表明，不到一半的患者能够耐受在面部或腹部的第一侧预先涂抹 45 分钟的表面麻醉凝胶后的标准初始进针深度和能量设置。通过在第二侧手术前 30 分钟在镇痛方案中添加 SST 30 μg，患者的手术完成率提高了一倍多（从 45% 增加到 96%）。
每次治疗结束后 RASS 评分的次要终点结果支持主要终点结果，即患者对 SST 射频微针的耐受性更好。SST 与局部局部麻醉剂相结合，能够将治疗后被评分为焦躁或烦躁的患者百分比从 51% 降至 6%。重要的是，没有患者在任一治疗后出现昏昏欲睡的情况（RASS 评分为 -1），这支持了早期的研究，即 SST 在产生显着的镇痛作用和患者舒适度的同时，不会影响认知功能。

患者和提供者对疼痛控制和患者舒适度的满意度分别表明，超过 80% 的患者和提供者的反应将第一（控制）侧评为差或一般，没有受访者报告优秀评级。因此，虽然 45% 的患者完成了这一侧，但他们的满意度相对较低。有趣的是，由于提供者观察到许多接受 SST 射频微针手术的患者，这可能导致他们最普遍的评分处于对照侧患者舒适度较差的类别（超过 50%）。过去没有经历过 SST 手术的患者更频繁地认为他们的疼痛控制在控制侧是公平的。添加 SST 后，

尽管在射频微针等微创手术中通常不会测量生命体征，但值得注意的是确实发生的血流动力学变化。对照侧手术过程中生命体征的变化是患者不适增加的明确客观证据。心率、收缩压和舒张压以及呼吸频率均增加。在 SST 给药后的 30 分钟内，任何生命体征参数都没有变化，并且随着手术的开始，仅在一个时间点观察到收缩压略有增加。与对照侧相比，这种相对血流动力学稳定性是改善患者舒适度和手术耐受性的进一步客观证据。重要的，

阿片类镇痛药的不良事件很少且并不罕见。恶心和呕吐的 6% 发生率与之前在急诊室急性损伤研究中使用 SST 的研究报告相似。15与目前的研究类似，患者也没有接受预防性止吐药。很可能，手术结束时恶心/呕吐的低发生率可以通过术前口服昂丹司琼进一步降低，这对于已知胃肠道对阿片类药物敏感史的患者来说可能是有必要的。除 1 名患者出现头晕外，没有出现中枢神经系统 (CNS) 副作用。患者从未报告有嗜睡症状，RASS 评分仍然大于或等于 0 进一步证明了这一点。本研究中没有出现任何呼吸道不良事件，可能是由于舌下组织吸收药物的性质所致，随着时间的推移而发生，

这些不良事件数据以及 RASS 和生命体征数据支持 SST 的使用属于美国麻醉医师协会 (ASA) 最低镇静（1 级）类别，该类别被描述为“一种药物引起的状态，在此期间患者对口头命令的反应正常。虽然认知功能和身体协调性可能受损，但气道反射、通气和心血管功能不受影响。” 19重要的是，在订购 SST 之前，临床场所必须根据产品的风险评估和缓解策略 (REMS) 计划进行认证，以确保在订购 SST 之前在场所提供基本的监测和安全设备，包括补充氧气、脉搏血氧仪和纳洛酮。 SST 使用。

这项研究的局限性包括它是一种单向交叉设计，因为 SST 的消除半衰期为 13 小时，并且在同一天的手术中不可能进行相反的治疗顺序。另一个限制是患者和提供者对治疗并不知情。因此，对患者舒适度的主观和客观终点进行了评估。

结论
根据这项研究的结果，我们将 SST 纳入我们的射频微针方案中，这显着改善了患者的手术体验。能够以适当的针深度和能量水平完成手术，以优化美容效果，同时保持患者舒适度，从而提高患者满意度，并在一次疗程中覆盖更广泛的治疗区域。